医疗器械经营与服务目录HcF高三网

从事医疗器械经营 应当具备哪些条件HcF高三网

医疗器械经营许可证的许可规定HcF高三网

怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢HcF高三网

医疗器械经营与服务是指通过销售、租赁、维修、培训等方式，提供医疗器械和相关服务的商业活动。医疗器械经营与服务是医疗器械产业链中的重要环节，为医疗机构和患者提供了必要的医疗器械和服务支持，促进了医疗卫生事业的发展。医疗器械经营与服务涉及的范围广泛，包括医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂和检测设备、手术器械、康复辅具等。在医疗器械经营与服务中，要注重产品质量、安全性和有效性，同时也要关注市场需求和患者的实际需求，为医疗机构和患者提供优质的产品和服务。"

从事医疗器械经营 应当具备哪些条件

您好，您想申请以来器械经营许可证应当具备以下的条件：HcF高三网

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；HcF高三网

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；HcF高三网

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房；HcF高三网

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；HcF高三网

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。HcF高三网

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。HcF高三网

医疗器械经营许可证的许可规定

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。HcF高三网

那么，医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢一、行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。HcF高三网

二、设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。HcF高三网

三、行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。HcF高三网

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。HcF高三网

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。HcF高三网

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。HcF高三网

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。HcF高三网

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。HcF高三网

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。HcF高三网

8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。HcF高三网

怎样办理医疗器械经营证，需要哪些手续？谢谢

有以下资料,不知道对你合适不? 建议你先到省市级药监局去申请医疗器械经营许可证,然后询问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎么做的!HcF高三网

一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：HcF高三网

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。HcF高三网

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；HcF高三网

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；HcF高三网

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；HcF高三网

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；HcF高三网

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。HcF高三网

二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：HcF高三网

（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。HcF高三网

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：HcF高三网

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；HcF高三网

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；HcF高三网

3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；HcF高三网

4 拟办企业组织机构与职能；HcF高三网

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；HcF高三网

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；HcF高三网

7拟办企业经营范围。HcF高三网

（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：HcF高三网

1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；HcF高三网

2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；HcF高三网

3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。HcF高三网

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；HcF高三网

4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。HcF高三网

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。HcF高三网

（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。HcF高三网

（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。HcF高三网

认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。HcF高三网

认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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